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醫用吸塑盒的高標準嚴要求

醫用吸塑盒的高標準嚴要求

    醫療吸塑盒作為一道無菌屏障系統更是一道生命屏障,從包裝材料的選擇、結構設計、模具選擇、工藝成型、環境控制、品質監控及包裝驗證等都至關重要。

    1.原料選材

    原材料的選擇是確保品質的根基,從粒子到吸塑成品,它的要求遠高于食品級與工業級。醫療級吸塑盒選材必須滿足ROHS要求,且滿足IS010993《醫療器械生物學評估》及ISO11607《最終滅菌醫療器械的包裝》要求,以達到完整的無菌屏障系統、微生物屏障作用。

    當前,我國生產食品包裝材料的品類繁多,良莠不齊,存在很多安全上的隱患。尤其是工業PVC代替PETGRPET代替APET等現象,經過高溫成型和滅菌之后會有大量有害物質析出,含有致痛物質,導致原本救死扶傷的器械最終成了“殺人”利器。因此,我們要謹慎選擇用料,目前,醫療PETG主要有伊士曼6763SKS2008。

    2.結構設計

    設計開發前更應針對原料選材、被包裝器械、滅菌方式及醫護人員潔凈開啟等綜合因素充分考慮。并且要確保滅菌醫療器械包裝在有效期內保持無菌水平的能力。因此細節到封邊寬度的設計、手撕位,扣位方式等都是在設計階段需要考慮的。

    3.模具選材

    醫療吸塑盒采用鋁合金模具,鋁的材質也分為很多種,但從整體模具加工的精度及各項性能來講,6061是較好的鋁材。君昊包裝的吸塑盒模具均采用的6061的鋁,但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齊,價格差異很大。

    有很多用石膏粉做的母模其外電鍍表面一層銅,精度和制成品的外觀不用說,潔凈度也無法滿足醫療器械包裝的要求。吸塑盒的模具制作好壞直接影響著吸塑盒的成品細節效果,因此建議謹值選擇。


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